O Supremo Tribunal Federal (STF) analisou a ação que trata do fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em casos decididos pela Justiça. O Tema 1234, de repercussão geral, discutiu a obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de demandas judiciais da saúde sobre a obtenção de medicamentos e/ou tratamentos não incorporados nas políticas públicas de saúde, mas que possuem registro pela ANVISA.
Após comissão Especial designada pelo STF, ficaram definidos acordos, com as condicionantes e fluxos a serem seguidos.
*Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, quando o valor do tratamento anual for superior a 210 salários mínimos, sendo o custeio de responsabilidade da União.
*Quando o valor do tratamento anual do medicamento estiver entre 7 e 210 salários mínimos, a competência será da Justiça Estadual e custeio do Estado com ressarcimento pela União de 65%.
*Quando o valor do tratamento anual do medicamento for inferior a 7 salários mínimos, a competência será da Justiça Estadual bem como o custeio. Caso o município faça parte da demanda poderá solicitar ressarcimento ao Estado, observada as pactuações em CIB.
A decisão ainda traz orientações:
O valor do medicamento deve seguir a CMED. Quando não constar na lista, pode o juiz solicitar apoio à CMED e não tendo resposta em tempo hábil será analisada as cotações apresentadas pelo autor da ação.
Em caso de cumulação de pedidos, para fins da definição de competência, será considerado apenas o valor do medicamento não incorporado.
Medicamentos não incorporados: São os medicamentos que não constam na política pública do SUS, previstos nos PCDTs para outras finalidades, sem registro na ANVISA e off label sem PCDT ou que não integra lista básica.
Ações judiciais de medicamentos sem registro na ANVISA deverão ser propostas em face da União sendo de competência da Justiça Federal.
As decisões devem obedecer aos valores definidos na CMED, valor de venda limitado ao preço com desconto.
Em decorrência desse julgamento foi editada a Súmula Vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos três acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Saiba mais em:
Assessora técnica de Saúde da AMM, Juliana Marinho, WhatsApp (31) 2125-2400.
