As ampolas continham material escuro espalhado no líquido do medicamento; 11 radiofármacos também foram alvos de ação fiscal da Agência
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização, distribuição e uso de um lote do medicamento Glicose 25% Solução Injetável, fabricado pela Samtec Biotecnologia Ltda.. A medida foi tomada após a prefeitura de Joinville, em Santa Catarina, relatar a presença de material escuro no líquido da ampola, indicando desvio de qualidade. A suspensão afeta exclusivamente o lote com validade de 31/07/2026.
Suspensão
O órgão também determinou a suspensão da importação de 11 lotes de radiofármacos fabricados pelos Laboratórios Bacon S.A.I.C. Esses medicamentos, utilizados na medicina nuclear para diagnóstico e tratamento, tiveram os lotes suspensos após uma inspeção em setembro de 2025. Durante a vistoria, foi constatado o descumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), normas essenciais para garantir que medicamentos estéreis estejam livres de microrganismos, como bactérias, fungos e vírus, assegurando a segurança dos pacientes.
As normas rigorosas são essenciais para garantir que os medicamentos, especialmente os estéreis, estejam livres de microrganismos, como bactérias, fungos e vírus, preservando a segurança do paciente.
Confira os radiofármacos fabricados a partir de 26/09/2025 e suspensos:
– Neurobac Radiofarma
– Ciprobac Radiofarma
– Cloreto de Estanho Radiofarma
– Disida Radiofarma
– MAA Radiofarma
– Pirofosfato Radiofarma
– Linfofast Radiofarma
– Fitato de Sódio Radiofarma
– DTPA Radiofarma
– Osteobac Radiofarma
– Sestambi Radiofarma
Leia a Resolução no Diário Oficial da União: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-3.907-de-3-de-outubro-de-2025-660406943
Assessora técnica de Saúde da AMM, Juliana Marinho, WhatsApp (31) 2125-2400.
